Ceftilac-RTU Enjeksiyonluk Süspansiyon
Bileşimi
Ceftilac-RTU, her ml’sinde 50 mg Seftiofura eşdeğer Seftiofur HCl içeren beyaz renkli, steril enjeksiyonluk süspansiyondur.
Farmakolojik Özellikler
Farmakoterapotik grup: Sistemik amaçlı antibakteriyeller, Üçüncü kuşak sefalosporinler Seftiofur 3. Kuşak bir sefalosporin olup, çoğu
Gram pozitif ve Gram negatif bakteriye karşı etkilidir. Seftiofur, bakteri hücre duvarı sentezini inhibe ederek etki gösterir.
Betalaktamlar bakteri hücre duvarı senzetine müdahale ederek etki gösterir. Hücre duvarı sentezi penisilin bağlacıyı proteinler olarak
isimlendirilen enzimlere bağımlıdır. Bakteriler sefalosporinlere 4 temel mekanizma ile direnç geliştirir;
1) Penisilin bağlayıcı proteinleri duyarsız hale getirerek,
2) Hücre duvarının betalaktam geçirgenliğini değiştirerek,
3) Betalaktam halkasının bölünmesini sağlayan betalaktamaz üreterek,
4) Aktif efflux.
Gram negatif enterik organizmalarda bulunan bazı betalaktamazlar, birinci ve ikinci kuşak sefalosporinler, betalaktam inhibe edici
kombinasyonlar, penisilinler, ampisilinler ve üçüncü ve dördüncü kuşak sefalosporinlerin MIC değerlerini değişken miktarda
yükseltebilmektedir. Uygulamadan sonra seftiofur hızlıca ana metaboliti olan desfuroilseftiofura metabolize olur. Bu metabolit
seftiofur ile eşit antimikrobiyal etkinliğe sahiptir. Plazma proteinlerine dönüşümlü olarak bağlanır. Bu proteinlere bağlanması
nedeniyle metabolit enfeksiyon bölgesinde aktif olarak yer alır ve irin ve nektorik doku varlığında aktif olarak kalır.
Sığırlarda tek doz 1 mg/kg dozunda deri altı uygulamada, maksimum plazma seviyesine (2.85 ± 1.11 μg/ml) uygulamadan iki saat
sonra ulaşmıştır. Sağlıklı sığırlarda tek uygulamada, 5±2 saat sonra enrometriumda Cmax seviyesi 2.25 ± 0.79 μg /ml olarak
ölçülmüştür. Karınkula ve lokyada maksimum yoğunluğu sırasıyla 1.11 ± 0.24 μg/ml ve 0.98 ± 0.25 μg/ml olarak ölçülmüştür.
Yarılanma zamanı sığırlarda 11.5 ± 2.57 saattir. Beş günden uzun süren günlük tedavilerde birikme görülmemiştir. Atılma başlıca idrar
ile (%55’ten fazla) ve dışkı ile (%31) gerçekleşir. Seftiofurun deri altı uygulamadan sonra biyoyararlanımı tamdır.
Uygulama Şekli ve Dozu
Sığırlarda seftiofura duyarlı;
- Mannheimia haemolytica (eski ismi Pasteurella haemolytica), Pasteurella multocida ve Histophilus somni (eski ismi Haemophilus somnus) suşları tarafından meydana getirilen solunum sistemi enfeksiyonlarının tedavisi,
- Fusobacterium necrophorum ve Bacteroides melaninogenicus (Porphyromonas asaccharolytica) tarafından meydana getirilen akut interdigital necrobacillosis (panarisyum, foot root) tedavisi,
- Doğumdan sonraki 10 gün içinde Escherichia coli, Arcanobacterium pyogenes ve Fusobacterium necrophorum tarafından meydana getirilen ve diğer antibiyotiklerle tedavinin başarısızlıkla sonuçlandığı akut post-partum (puerperal) metritis tedavisinde kullanılır.
Doğru bir dozajlama için mümkün olduğunca hayvanların vücut ağırlıkları tam ölçülmelidir.
Solunum sistemi enfeksiyonları: Günde 1 mg/kg vücut ağırlığı dozunda 3-5 gün deri altı uygulanır (50 kg vücut ağırlığı için günde 1 ml ürün)
Akut interdigital necrobacillosis: Günde 1 mg/kg vücut ağırlığı dozunda 3 gün deri altı uygulanır (50 kg vücut ağırlığı için günde 1 ml ürün)
Akut post-partum metritis (doğumdan sonraki 10 gün içinde): Günde 1 mg/kg vücut ağırlığı dozunda 5 gün deri altı (her 50 kg vücut ağırlığı için günde 1 ml ürün). Buenfeksiyonda bazı durumlarda destekleyici tedavi gerekebilir. Bir enjeksiyon bölgesine en fazla 13 ml enjekte edilmelidir. Farklı gündeki enjeksiyonlar farklı bölgelere yapılmalıdır.
Özel Klinik Bilgiler ve Hedef Türler İçin Özel Uyarılar
Kullanmadan önce süspansiyon haline tekrar dönüşmesi için şişeyi iyice çalkalayınız. Alerjik reaksiyon gözlemlenmesi halinde tedavi kesilmelidir.
Bu ürün, (örneğin gıda yolu ile) insan sağlığı için risk oluşturabilecek, genişlemiş spektrumlu beta laktamaz üreten dirençli suşlar için seçicidir. Bu nedenle bu ürün, başlangıç tedavisinin zayıf sonuçlandığı veya sonuçlanmasının beklendiği (bakteriyolojik tanı konulmaksızın tedavinin başlatılması gerektiği şiddetli akut durumlar) durumlar için rezerv antibiyotik olarak tutulmalıdır. Bu ürünün kullanımında bölgesel ve ülkesel antimikrobiyal politikalar dikkate alınmalıdır. Bu ürünün, bu belgede belirtilen şekilden farklı kullanımı da dâhil, artan kullanımı dirençli bakterilerin prevalansında artışa neden olabilir. Bu nedenle ürün mümkün olduğunca duyarlılık testi sonuçlarına göre kullanılmalıdır.
Plasentanın retensiyonu durumunda koruyucu amaçla kullanılmaz. Bu ürün bireysel tedavi içindir. Hastalıklardan korunma veya sürü sağlığı programlarının bir parçası olarak kullanılmaz. Hayvanların grup halinde tedavisi, onaylanmış kullanım şartlarına uygun şekilde sadece salgın hastalıklarla sınırlandırılmalıdır.
Gebelik ve laktasyonda kullanım: Laboratuvar hayvanlarında yapılan çalışmalar, teratojenite, abort ve reprodüksiyon üzerine etkiler göstermese de, ürünün gebe ineklerde güvenilir kullanımı araştırılmamıştır. Sadece veteriner hekimin fayda/risk değerlendirmesine göre gebelikte kullanılabilir.
İstenmeyen Etkiler
Doza bağımsız aşırı duyarlılık reaksiyonları meydana gelebilir. Alerjik reaksiyonlar (deri reaksiyonları, anaflaksi gibi) çok seyrek olarak raporlanmıştır (10000 hayvanda 1’den az). Sığırlarda deri altı uygulamadan sonra uygulama bölgesinde şişlik ve sertlik görülmüştür. Enjeksiyondan 42 gün sonrasına kadar, hafiften orta dereceye kadar değişen lokal doku reaksiyonları (ödem, renk değişikliği vb.) gözlemlenmiştir. Saha raporlarına göre enjeksiyon bölgesi reaksiyonları çok seyrektir.
İlaç Etkileşimleri
Betalaktamların bakterisidal etkisi, makrolidler, sülfonamidler ve tetrasiklinler gibi bakteriyostatik antibiyotikler tarafından inhibe edilir. Aminoglikozidler sefalosporinlerin etkisini olumlu yönde etkiler. Diğer ürünlerle karıştırılmamalıdır.
Doz Aşımında Belirtiler, Tedbirler ve Antidot
Sığırlarda parenteral doz aşımında sistemik toksisiteye ilişkin önemli bir belirti görülmemiştir.
Gıdalardaki İlaç Kalıntıları Hakkında Uyarılar
Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra sığırlar 8 gün geçmeden kesime gönderilmemelidir. Süt için kalıntı arınma süresi “0” gündür.
Kontrendikasyonlar
Seftirofura veya betalaktamlara duyarlı olduğu bilinen hayvanlarda uygulanmaz. Damar içi uygulanmaz. Diğer sefalosporinlere veya betalaktamlara direnç gelişmiş vakalarda kullanılmaz.
Yumurtacılar da dâhil olmak üzere, antimikrobiyal direncin insanlar için tehlike riskine karşı, tavuklarda kullanılmaz.
Genel Uyarılar
Kullanmadan önce ve beklenmeyen bir etki görüldüğünde veteriner hekime danışınız. Çocukların ulaşamayacağı yerlerde bulundurunuz.
Uygulayıcının Alması Gereken Önlemler ve Hekimler İçin Öneriler
Penisilin ve sefalosporinler, enjeksiyon, soluma, ağız yoluyla alma veya deri teması sonrasında aşırı duyarlılık (alerji) reaksiyonlarına neden olabilir. Penislinlere duyarlılık, sefalosporinlere duyarlılığa (veya tam tersi) neden olur. Nadiren bu reaksiyonlar çok ciddi olabilir.
Duyarlı iseniz ve bu tür ürünlerle çalışmamanız yönünde medikal bir öneri almış iseniz bu ürüne dokunmayınız. Deride kızarıklık gibi belirtiler gelişirse acilen medikal tedavi alınız ve sağlık görevlisine bu uyarıyı gösteriniz. Ürünü kazara kendinize enjekte etmemek için gerekli önlemleri alınız. Böyle bir durumda acilen bir sağlık kuruluşuna başvurunuz. Yüz, dudak veya gözde şişme veya nefes almada zorluk gibi belirtilen çok ciddi olup, çok acil olarak tıbbi tedavi almanızı gerektirir. Kullanımdan sonra ellerinizi yıkayınız.
Muhafaza Şartları ve Raf Ömrü
Ürün, ilk kullanımdan sonra da dâhil, ışıktan koruyarak, 25°C’nin altında, buzdolabı ve derin dondurucuya konulmadan, orijinal ambalajında muhafaza edilmelidir. Raf ömrü üretim tarihinden itibaren 36 aydır. İlk kullanımdan sonra 28 gün içinde kullanılmalıdır. İlk kullanımı takiben tıpanın 20 defadan fazla delinmemesi önerilir.
Ticari Takdim Şekli
50 ml, 100 ml’lik ürünler, bal renkli tip II cam şişelerde, 20 mm pembe flip off kapak, 20 mm gri bromobutil tıpa ve 250 ml’lik ürün, bal renkli tip II cam şişelerde 32 mm pembe flip off kapak, 32 mm gri bromobutil tıpa ile karton kutu içerisinde satışa sunulmuştur.
Satış Yeri ve Şartları
Veteriner hekim reçetesi ile veteriner muayenehanelerinde ve eczanelerde satılır (VHR).
