SpirafiX Enjeksiyonluk Çözelti
Bileşimi
SpirafiX, 1 ml'de 600.000 IU spiramisin, koruyucu olarak 41,60 mg benzil alkol (E1519) içeren açık sarıdan koyu sarı renge kadar, berrak, steril, enjeksiyonluk çözeltidir.
Farmakolojik Özellikler
Farmakoterapotik grup: Sistemik Antibakteriyeller, Makrolidler.
Farmakodinamik özellikler: Spiramisin yüksek doku konsantrasyonlarına ulaşması sayesinde hücre içine girerek 50S ribozomal alt ünitelerine bağlanır ve bakteriyel protein sentezi sırasında translokasyon aşamasını inhibe eder. Spiramisin Staphylococcus aureus, Mannheimia haemolytica ve Pasteurella multocida'ya karşı etki gösterir.
Farmakokinetik özellikler: Kas içi enjeksiyonu takiben spiramisin hızla emilir ve maksimum plazma konsantrasyonuna yaklaşık 3 saatte ulaşır. Spiramisin zayıf baziktir, iyonize olmayan ve lipitte çözünebilir özellikte olması sebebiyle hücre membranlarından pasif difüzyonla kolayca geçebilir. Spiramisin plazma proteinlerine zayıf oranda bağlanır. Dokulara dağılımı kapsamlı olup, yüksek konsantrasyonda büyük miktarda bronşiyal sekresyonlarda, akciğer paranşiminde, alveolar makrofajlarda, meme ve sütte bulunur. Spiramisin karaciğerde metabolize olur ve birincil metaboliti olan neospiramisin, antimikrobiyal aktiviteye sahiptir. Spiramisin öncelikli olarak safra yoluyla atılır.
Uygulama Şekli ve Dozu
Kas içi yolla kullanılır. Dozun altında uygulamadan kaçınmak için vücut ağırlığı mümkün olduğunca doğru ölçülmelidir.
Mastitis için; 30.000 IU Spiramisin/vücut ağırlığı (100 kg canlı ağırlık için 5 ml Spirafix Enjeksiyonluk Çözelti) 24 saat aralıkla iki kez uygulanmalıdır.
Solunum yolu enfeksiyonları için; 100.000 IU Spiramisin/vücut ağırlığı (30 kg canlı ağırlık için 5 ml SpirafiX Enjeksiyonluk Çözelti) 48 saat aralıkla iki kez uygulanmalıdır.
Tek bir enjeksiyon sahasına yapılacak ürün miktarı 15 ml’yi aşmamalıdır. Dozun iki enjeksiyona bölünmesi gerektiğinde uygulama, boynun karşıt iki tarafına yapılmalıdır. Birden fazla enjeksiyon yapılacaksa, aynı boyun bölgesine yapılacak iki enjeksiyon arasında en az 15 santimetre olmalıdır. İkinci doz da aynı prosedür izlenerek uygulanmalıdır. Bu enjeksiyon prosedürü, bireysel enjeksiyon bölgelerinin ayrı tutulması açısından gereklidir. Bu talimatlara uyulmaması kas için belirlenen maksimum kalıntı limiti olan 200 μg/kg’ın üzerinde kalıntıya neden olabilir.
Özel Klinik Bilgiler ve Hedef Türler İçin Özel Uyarılar
Ürünün prospektüsünde bildirilenden farklı şekilde kullanımı spiramisine dirençli bakteri prevalansını arttırabilir. Ürün kullanılırken ulusal, bölgesel, resmi antimikrobiyal politikalar dikkate alınmalıdır. Mastitis nedeni olan S. aureus klinik belirtileri görüldüğünde tedaviye başlanmalıdır. Sadece klinik belirtilerin 24 saatten kısa sürede görüldüğü S.aureus'tan ileri gelen klinik mastitis vakaları tedavi edilmelidir. Bir enjeksiyon bölgesine 15 ml'den fazla uygulamayın.
Spiramisin için bakteri direncinin ortaya çıkmasındaki muhtemel değişkenlikler (zaman, coğrafi) nedeniyle, ürünün kullanımı hayvandan izole edilen bakterilerin duyarlılık testine dayanmalıdır. Bu mümkün değilse tedavi, hedef bakterilerin duyarlılığına ilişkin yerel (bölgesel, çiftlik seviyesi) epidemiyolojik bilgilere dayanmalıdır. Ürünün, ürün özellikleri özetinde verilen talimatlar dışında kullanımı spiramisine dirençli bakteri prevalansını arttırabilir. Ürün kullanılırken resmi, ulusal ve bölgesel antimikrobiyal politikalar dikkate alınmalıdır.
Gebelik, laktasyon ve yumurtlama döneminde kullanım: Gebe hayvanlara uygulanmasında herhangi bir sakınca yoktur. Spiramisinin fareler üzerinde yapılan çalışmalarında teratojenik etki bildirilmemiştir. İneklerde gebelik ve laktasyon döneminde ürünün güvenliği değerlendirilmemiştir, ancak gebelik ve laktasyon döneminde ürünün kullanımı toksikolojik kaygılara neden olmamalıdır. Köpekler ve sıçanlardaki laboratuvar çalışmaları, uzun süreli uygulamayla çok yüksek dozlarda, spermatogenez üzerinde etki bulguları göstermiştir. Ürünün güvenliği, erkek damızlık hayvanlarda oluşturulmamıştır. Bu hayvanlarla, gebelik ve laktasyon döneminde olan hayvanlarda sadece sorumlu veteriner hekim tarafından sağlanan fayda/risk değerlendirmesine göre kullanılmalıdır.
İstenmeyen Etkiler
Tedavi sonrası sığırlarda enjeksiyon sahasında makroskopik lezyonlar gözlenmiştir, bu lezyonlar enjeksiyondan 42 gün sonrasında hala varlığını sürdürebilir. Tedaviden 3 saat sonra sığırlarda hipersalivasyon meydana gelebilir. Enjeksiyon sahasında birkaç dakika süren ağrı oluşabilir.
İlaç Etkileşimleri
Diğer parenteral çözeltilerle karıştırılmamalıdır. Antagonistik etkileri nedeniyle fenikoller, linkozamidler ve diğer makrolid grubu antibiyotiklerle birlikte uygulanmamalıdır. Uyumluluk çalışmaları bulunmadığından bu veteriner tıbbi ürün, diğer veteriner tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.
Doz Aşımında Belirtiler, Tedbirler ve Antidot
Spiramisin toksisitesi oldukça düşüktür ve doz aşımı toksik etkilere neden olmaz.
Gıdalardaki İlaç Kalıntıları Hakkında Uyarılar
30.000 IU Spiramisin/kg vücut ağırlığı (5 ml SpirafiX Enj. Çöz./100 kg vücut ağırlığı) 24 saat ara ile iki kez gerçekleştirilen uygulama için; Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra eti (ve sakatatı) için yetiştirilen sığırlar 75 gün geçmeden kesime gönderilmemelidir. Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra elde edilen inek sütleri 13,5 gün (27 sağım) geçmeden insan tüketimine sunulmamalıdır.
Solunum enfeksiyonları için (100.000 IU Spiramisin/kg vücut ağırlığı (5 ml SpirafiX Enj. Çöz/30 kg vücut ağırlığı) dozda 48 saat ara ile iki kez gerçekleştirilen uygulama için; Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra eti (ve sakatatı) için yetiştirilen sığırlar 75 gün geçmeden kesime gönderilmemelidir. Sütü insan tüketimine sunulacak hayvanlarda kullanılmaz.
Kontrendikasyonlar
İntravenöz yolla uygulanmaz. Spiramisine veya ürün içeriğindeki yardımcı maddelere ve diğer makrolid antibiyotiklere karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hayvanlarda kullanmayın.
Genel Uyarılar
Kullanmadan önce ve beklenmeyen bir etki görüldüğünde veteriner hekime danışınız. Çocukların ulaşamayacağı yerde bulundurunuz. Ürün cilt veya gözlerle temasta irritasyona yol açabilir. Kazara göz ve cilt ile teması halinde maruz kalınan bölge temiz su ile yıkanmalıdır. Ürünü kullanımdan sonra eller yıkanmalıdır. Uygulayıcının alması gereken önlemler ve hekimlere yönelik önerileri için prospektüsü inceleyiniz.
Muhafaza Şartları ve Raf Ömrü
Orijinal ambalajı içinde dondurulmadan ve buzdolabına konulmadan 25 °C’nin altında saklanmalıdır. Raf ömrü üretim tarihinden itibaren 24 aydır. Açıldıktan sonra 28 gün içinde kullanılmalıdır. İlk kullanımı takiben tıpanın 60 defadan fazla delinmemesi önerilir.
Ticari Takdim Şekli
100 ml'lik ürün Tip II beyaz renkli şişelerde standart gri bromobutil tıpa ve 20 mm pembe flip off kapak ile karton kutu içinde satışa sunulmuştur.
Satış Yeri ve Şartları
Veteriner hekim reçetesi ile veteriner muayenehanelerinde ve eczanelerde satılır (VHR).
